Job Description
Responsibilities :
Должностные обязанности:
Подготовка документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, изменения), медицинские изделия (регистрация, изменения).
Разработка нормативной документации, проектов инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок.
Формирование досье для целей регистрации/перерегистрации, внести необходимо изменений
Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов.
Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.
Ведение документооборота отдела регистрации.
Планирование и ведение отчетности.
Requirements :
Требования:
Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское).
Опыт работы не менее 2х лет на аналогичной должности в местной или иностранной фармацевтической компании.
Знание иностранных языков - английский язык. Владение профессиональной терминологией, чтение, умение оценить достаточность документации/досье.
Знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, цен на ЖНВЛП, требований к формированию досье для лицензирования производства лекарственных средств.
Свободное владение персональным компьютером, программным обеспечением Microsoft Office